中國特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與前景分析
發(fā)布時(shí)間：2017-04-19 編輯：百澤健康 閱讀：
特殊醫(yī)學(xué)用途食品，是指經(jīng)特殊加工配制而成且必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用的一類特殊膳食食品。它絕非一種奢侈品，事實(shí)上，在很多情況下，它扮演的是雪中送炭的角色，比如糾正代謝失衡、減少感染等并發(fā)癥、促進(jìn)康復(fù)、增強(qiáng)治療效果、降低整體醫(yī)療費(fèi)用、改善病人生活質(zhì)量……具有重要的臨床意義。 如果說中國的營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)是一個(gè)朝陽產(chǎn)業(yè)，那么特殊醫(yī)學(xué)用途食品可能就是一個(gè)“黎明產(chǎn)業(yè)”。這句話有幾層含意：一是特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)規(guī)模尚小，市場處于早期發(fā)展階段；二是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，蘊(yùn)藏巨大的發(fā)展?jié)摿?；三是我國正在?shí)施醫(yī)療制度改革，這對于特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一個(gè)利好因素，但眼下相關(guān)法規(guī)嚴(yán)重滯后，產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展受到制約。套用一句話：中國特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)，前景是光明的，道路是曲折的。
疾病和老齡化所導(dǎo)致的營養(yǎng)問題凸顯
伴隨經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和居民生活水平的提高，由于饑荒和貧困所導(dǎo)致的營養(yǎng)不良在我國已非常罕見。但這并不是說營養(yǎng)不良問題在我國就此消失了，其表現(xiàn)形式發(fā)生了轉(zhuǎn)變，疾病和老齡化所導(dǎo)致的營養(yǎng)問題凸顯。
美國圣路易斯大學(xué)健康科學(xué)中心的一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，當(dāng)今全球86%以上的住院病人營養(yǎng)不良甚至面臨營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，高達(dá)67%的護(hù)理院和91%的康復(fù)中心及38%的社區(qū)老人都面臨同樣的問題。
住院病人的營養(yǎng)不良與疾病的狀態(tài)有關(guān)，常見于消化道疾病、肝膽胰腺疾病、癌癥、創(chuàng)傷、感染、慢性消耗性疾病、接受手術(shù)治療的病人。比如，胃癌病人營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)大概有65%～68%。數(shù)據(jù)顯示，歐洲30%～40%的住院病人營養(yǎng)不良或存在營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)；亞洲是40%左右。至于我國住院病人的營養(yǎng)不良發(fā)生率，尚無系統(tǒng)的研究，僅有小規(guī)模的調(diào)查數(shù)據(jù)。比如2000年左右，北京協(xié)和醫(yī)院的一位教授在全國10個(gè)城市進(jìn)行普查，發(fā)現(xiàn)住院病人的營養(yǎng)不良發(fā)生率在30%左右。住院患者中營養(yǎng)不良對疾病預(yù)后有著深遠(yuǎn)影響。營養(yǎng)不良使機(jī)體抵抗力降低，增加感染危險(xiǎn)性，并發(fā)癥增多，死亡率增加，住院費(fèi)用明顯增高，住院時(shí)間延長。
老年人，特別是獨(dú)立生活的老年人，是營養(yǎng)不良的另一個(gè)高危人群。身體的新陳代謝（包括機(jī)能狀態(tài)）隨著年齡的增長而慢慢衰退是不爭的事實(shí)。進(jìn)入60歲后，人體各系統(tǒng)器官功能會(huì)逐漸減退，對膳食營養(yǎng)的攝入量和吸收都會(huì)降低，營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)便隨之增高。美國的一個(gè)統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，有50%的老年人每天維生素?cái)z入量低于推薦攝入量；20%的老年人每天攝入熱量少于1000千卡。據(jù)悉，大約三分之一獨(dú)立生活的老年人有營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)。我國第四次居民營養(yǎng)和健康狀況調(diào)查結(jié)果顯示，我國60歲以上老年人群營養(yǎng)缺乏率平均為12.4%，農(nóng)村明顯高于城市。營養(yǎng)不良的后果是導(dǎo)致老年人病情惡化，壽命縮短。 老年加上病患，則更是雪上加霜。美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(huì)第35屆臨床營養(yǎng)周上發(fā)表的一篇研究報(bào)告稱，將老年（≥65歲）癌癥患者營養(yǎng)不良發(fā)生率與同環(huán)境中相對年輕個(gè)體（<65歲）進(jìn)行比較，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，老年（≥65歲）癌癥患者營養(yǎng)不良發(fā)生率大于60%，明顯高于年輕個(gè)體（<65歲組）。
特殊醫(yī)學(xué)用途食品“物超所值”，具有高成本-效益
存在營養(yǎng)不良，越早進(jìn)行營養(yǎng)干預(yù)越好。但是現(xiàn)狀卻令人遺憾。國際生命科學(xué)學(xué)會(huì)中國辦事處組織了一項(xiàng)回顧性調(diào)查，就住院病人營養(yǎng)不良發(fā)生率、營養(yǎng)治療方式對營養(yǎng)不良發(fā)生率的影響以及腸內(nèi)營養(yǎng)的成本效益進(jìn)行研究。對體質(zhì)指數(shù)（BMI）、血清白蛋白和血紅蛋白等指標(biāo)分析的結(jié)果表明，病人入院時(shí)的營養(yǎng)不良發(fā)生率較以往為低，但出院時(shí)營養(yǎng)不良發(fā)生率增高。調(diào)查結(jié)果提示，這種變化是由于未采取營養(yǎng)治療或營養(yǎng)治療不能滿足代謝需要，而導(dǎo)致營養(yǎng)不良發(fā)生率增加。
在國內(nèi)醫(yī)院里，可能沒有一個(gè)醫(yī)生會(huì)說自己所診治的病人中有人是死于營養(yǎng)不良的。但是，如果你問醫(yī)生，“病人中有沒有因?yàn)閲?yán)重的感染或者多器官衰竭而死亡的？”則答案通常為“是，而且比例比較高”。事實(shí)上，在嚴(yán)重的感染和多器官衰竭這兩個(gè)死因背后，正是病人存在營養(yǎng)不良。一位臨床營養(yǎng)工作者曾痛心地說，“我們親眼看到許多病人不是死于疾病本身，而是死于典型的營養(yǎng)不良問題。”
那么，住院病人和老年人群中普遍存在的營養(yǎng)不良為什么沒有得到及時(shí)治療呢？有幾個(gè)主要原因，其一是缺乏特定的指標(biāo)，無法對營養(yǎng)不良和風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行準(zhǔn)確而快速的篩查，導(dǎo)致錯(cuò)失了早期干預(yù)與預(yù)防的機(jī)會(huì)；其二是對臨床營養(yǎng)的重要性和必要性認(rèn)識不到位，即使被診斷出營養(yǎng)不良，也缺乏治療，通常只有不足50%的營養(yǎng)不良患者接受營養(yǎng)干預(yù)。 很多住院動(dòng)手術(shù)的病人，都會(huì)把關(guān)注的重心放在主刀醫(yī)生和手術(shù)過程上，往往忽視了術(shù)前準(zhǔn)備及術(shù)后護(hù)理，尤其是臨床營養(yǎng)。實(shí)際上，在很多情況下，營養(yǎng)支持是雪中送炭，能帶來一連串的好處——糾正代謝失衡、減少感染等并發(fā)癥、增強(qiáng)各種治療手段的效果、促進(jìn)康復(fù)，從而縮短住院時(shí)間、改善病人生活質(zhì)量，具有重要的臨床意義。以腫瘤病人為例，營養(yǎng)不良引起的惡病質(zhì)是腫瘤病人的主要死亡原因，即使沒有危及生命，營養(yǎng)不良亦會(huì)降低放化療及手術(shù)對腫瘤病人的療效；給予腫瘤病人正確的營養(yǎng)支持，雖不足以使腫瘤的發(fā)展逆轉(zhuǎn)，但卻能使病人增強(qiáng)體質(zhì)，耐受強(qiáng)大的化療或放療，能夠完成治療，從而使生命得以延續(xù)。 甚至連一些醫(yī)護(hù)人員對臨床營養(yǎng)也缺乏正確認(rèn)識，認(rèn)為只是意味著“補(bǔ)充養(yǎng)分”或“營養(yǎng)支持”。事實(shí)上，現(xiàn)代“臨床營養(yǎng)”概念早已不再局限于“營養(yǎng)支持”，而是已經(jīng)進(jìn)展至“營養(yǎng)治療”層面。
舉例來說，某些疾病特異地與某些食物或其所含成分有關(guān)，對這些病人的營養(yǎng)治療要制備相應(yīng)的不含這些食物及其特定成分的膳食。苯丙酮尿癥（PKU）就是這類疾病之一。苯丙酮尿癥由于先天性缺乏苯丙氨酸羥化酶，如果不給予其特殊的飲食（低苯丙氨酸飲食），就會(huì)導(dǎo)致苯丙酮酸及其衍生物積聚于體內(nèi)而致腦損傷?；純撼錾鷷r(shí)表現(xiàn)正常，若未經(jīng)治療，3～4個(gè)月后即逐漸表現(xiàn)出智力、運(yùn)動(dòng)發(fā)育落后，隨著年齡增長，智力低下將越來越明顯，年長兒約60%有嚴(yán)重的智能障礙。由于體內(nèi)苯丙酮酸及其衍生物積蓄到損傷大腦所需的濃度需要一定的時(shí)間，在新生兒出生后1～2個(gè)月內(nèi)往往僅是這些異常代謝產(chǎn)物濃度所增加，還不至于引起不可逆的損傷，若在這一階段及時(shí)診斷和有效治療，可以避免神經(jīng)系統(tǒng)受到損傷。
再比如早產(chǎn)兒，多數(shù)早產(chǎn)的寶寶身體瘦弱。在國內(nèi)某醫(yī)院，一個(gè)早產(chǎn)小寶寶在媽媽子宮里才長到第25周就急急忙忙地來到了人世間，出生后第五天，體重只有505克，身長堪堪與一支鋼筆的長度相仿。一般來說，早產(chǎn)兒在肝臟貯鐵、骨骼貯鈣、消化功能及免疫機(jī)能等方面都尚未發(fā)育完全，對各種疾病的感染率明顯增高。他們與苯丙酮尿癥患兒一樣，同屬特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒，不能喂養(yǎng)母乳或普通嬰兒配方食品，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是他們生命早期或相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)賴以生存的主要食物來源。 由此可見，特殊醫(yī)學(xué)用途食品在醫(yī)學(xué)中的作用，并不只是簡單地提供營養(yǎng)底物，維持生命，它往往具有治療作用。但特殊醫(yī)學(xué)用途食品絕不是奢侈品，恰恰相反，它是降低醫(yī)療費(fèi)用的手段。
QALY是一項(xiàng)反映病人生活質(zhì)量的生存指標(biāo)，涵蓋了病人生活的數(shù)量（壽命/死亡率）和質(zhì)量（疾病、心理、功能、社會(huì)及其他因素）因素。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）2006年使用QALY的費(fèi)用經(jīng)濟(jì)模型評估了口服營養(yǎng)補(bǔ)充劑（增加能量/蛋白質(zhì)攝入的膳食補(bǔ)充品，是歐盟特殊醫(yī)學(xué)用途食品中的一類產(chǎn)品）的成本效益，結(jié)果顯示，口服營養(yǎng)補(bǔ)充劑具有高成本-效益，“物超所值”。而雅培、百特、布朗、雀巢等幾家公司共同開展的一項(xiàng)全球性臨床實(shí)驗(yàn)也證實(shí)，營養(yǎng)支持使得住院病人的費(fèi)用大大降低。巴西衛(wèi)生部也做過一個(gè)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，結(jié)論是病人每花1塊錢在營養(yǎng)支持上，整體治療費(fèi)用就能降8塊錢。
我國特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)是一個(gè)黎明產(chǎn)業(yè)
其實(shí)，早在2000多年以前，被尊為“西醫(yī)鼻祖”的希臘醫(yī)生希波克拉底對營養(yǎng)不良就已經(jīng)有所認(rèn)識，并采取了一定的措施。他說：“所有的病人中，營養(yǎng)良好者會(huì)有最好的結(jié)局，非常消瘦和消耗者是糟糕的。”希波克拉底當(dāng)時(shí)使用的臨床營養(yǎng)食品是加了蜂蜜的大麥粥。
20世紀(jì)80年代以后，既不同于藥品，也不同于普通食品、保健食品以及膳食補(bǔ)充劑的醫(yī)用食品（Medical Foods）發(fā)展起來。食品法典委員會(huì)（CAC）在codex stan 180-1991標(biāo)準(zhǔn)中對“醫(yī)用食品”進(jìn)行了定義：需要特殊膳食管理的病人在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類具有特殊膳食用途的食品，屬于特殊膳食的一類。
美國食品 和藥物管理局（FDA）將所有腸內(nèi)營養(yǎng)制劑列為藥品和食品之外單獨(dú)設(shè)立的“醫(yī)用食品”管理，醫(yī)用食品的法規(guī)定義是：指為有特殊營養(yǎng)需求（根據(jù)公認(rèn)的科學(xué)原則，通過醫(yī)學(xué)評價(jià)確定）的病人進(jìn)行特定膳食管理并在醫(yī)生監(jiān)督下食用的一類食品?？傮w分為以下類別：完全營養(yǎng)配方食品；不完全營養(yǎng)配方食品，包括單獨(dú)“模塊化”類型產(chǎn)品，使用前可以與其他產(chǎn)品混合（如蛋白質(zhì)、糖類、脂肪模塊）；針對12個(gè)月以上、有代謝（遺傳）障礙患者的配方食品；口服補(bǔ)液產(chǎn)品。
歐洲有關(guān)臨床營養(yǎng)產(chǎn)品的定義比美國FDA的定義更為明確，歐盟定義這類產(chǎn)品為“特殊醫(yī)學(xué)用途食品”，指經(jīng)特殊加工配制而成且必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用的一類特殊膳食食品。名字雖然不同，但內(nèi)涵與美國大體上一致。這類食品主要是為了滿足由于完全或部分進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營養(yǎng)需要，或滿足由于某種醫(yī)學(xué)狀況或疾病而產(chǎn)生的對某些營養(yǎng)素或日常膳食的特殊需求。大致可分為4類：完全型營養(yǎng)制劑、不完全型營養(yǎng)制劑、代謝性疾病制劑、口服補(bǔ)液產(chǎn)品。在我國，這類產(chǎn)品還沒有專門的分類，有些作為藥品進(jìn)行注冊，有些按食品管理，沒有統(tǒng)一的法規(guī)進(jìn)行有效的管理。
不同于廣義范疇的特殊膳食和傳統(tǒng)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途食品具有以下使用特點(diǎn)：有相對特定的適應(yīng)證，某些產(chǎn)品的特定性與藥品相同；產(chǎn)品的構(gòu)成屬食品類別，但銷售渠道和購買方式與藥品近似；產(chǎn)品的使用決定權(quán)往往不是使用者（消費(fèi)者）本身，而是醫(yī)務(wù)人員；很多情況下，需要與插管、造瘺等醫(yī)療手段相結(jié)合。有些特殊醫(yī)學(xué)用途食品并未改變營養(yǎng)成分，只是改變了食物的性狀或形態(tài)。比如，正常人吞咽時(shí)，喉口關(guān)閉，食物由咽部吞入食道。而中風(fēng)患者卻常常發(fā)生食物誤進(jìn)氣管而導(dǎo)致窒息的嗆食，針對這個(gè)問題，有些產(chǎn)品把食物變成糊狀，從而避免食物刺激喉口引發(fā)嗆食。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，目前全球特殊醫(yī)學(xué)用途食品的市場規(guī)模大概為560～640億元人民幣，每年以6%的速率在增長。其中，北美、歐洲、日本的市場規(guī)模和增速分別為270～300億元人民幣和3%、130～150億元人民幣和5%、100～120億元人民幣和7%。
中國特殊醫(yī)學(xué)用途食品市場在過去幾年里發(fā)展迅速，平均增長率是37%，但仍處于早期發(fā)展階段，其規(guī)模僅6億人民幣左右，相當(dāng)于全球的1%。不過，與其他成熟市場相比，中國市場的誘人之處在于其所蘊(yùn)藏的巨大的發(fā)展?jié)摿?，所以，這是一個(gè)黎明產(chǎn)業(yè)，最近我國正在實(shí)施的醫(yī)療制度改革，對中國特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更是一個(gè)利好因素。
法規(guī)的缺陷制約了中國特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展
當(dāng)然，面臨的困難也不小，業(yè)界認(rèn)為，嚴(yán)重滯后的法規(guī)是限制產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸。
目前，在國內(nèi)市場上，紐迪西亞、費(fèi)森尤斯、雅培、雀巢等跨國公司占市場的90%以上份額；國內(nèi)廠家有西安力邦、浙江百力生、廣州邦世迪、廣州紐健等。但是，市場上產(chǎn)品品種總共不到20個(gè)，不少病種在中國無相應(yīng)的產(chǎn)品可供使用。事實(shí)上，跨國公司在國外上市的產(chǎn)品，每家公司均能過百。以雅培為例，在美國有將近300個(gè)產(chǎn)品。而且，目前國內(nèi)市場上的產(chǎn)品配方陳舊，大多數(shù)還是上世紀(jì)80年代的配方。
其中原因是，大部分的產(chǎn)品，特別是跨國公司的產(chǎn)品，都是上世紀(jì)八、九十年代以藥品形式注冊的，可以在醫(yī)院里面銷售。但現(xiàn)在藥品注冊的手續(xù)越來越嚴(yán)格，臨床驗(yàn)證和質(zhì)量復(fù)核費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢，使得該類產(chǎn)品注冊的成功率極低，也使得那些老配方的更新?lián)Q代變得極為困難，因?yàn)樗幤烦煞指囊淮尉鸵?dāng)成新藥重新注冊，所以，只能維持不變。另外，藥品身份的特殊醫(yī)學(xué)用途食品無法進(jìn)入零售業(yè)。
也有一些產(chǎn)品選擇了“普通食品 ”的身份，比如雀巢和雅培的一些產(chǎn)品。這種方式同樣有弊端，作為“普通食品 ”，產(chǎn)品標(biāo)簽上不能標(biāo)注功能或適應(yīng)證，也不能標(biāo)注食用人群，無法向消費(fèi)者傳遞正確的產(chǎn)品信息；另外，不能進(jìn)入藥房或藥店進(jìn)行銷售。更麻煩的是，產(chǎn)品上市以后，一些學(xué)術(shù)術(shù)語被工商管理部門認(rèn)定為夸大宣傳的虛假廣告。比如，有一類產(chǎn)品叫做“全營養(yǎng)配方食品”，“全營養(yǎng)”在這里是一個(gè)學(xué)術(shù)用語，意為標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)配方，可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群每日營養(yǎng)需求。但工商局認(rèn)為這個(gè)詞屬于虛假宣傳。這讓相關(guān)企業(yè)的法規(guī)經(jīng)理們頗有些“秀才遇見兵”的感覺。
另外，這一類產(chǎn)品被當(dāng)作“奢侈品”對等，課以25%以上的關(guān)稅，對進(jìn)口形成一些限制。
除了市場準(zhǔn)入、流通渠道和監(jiān)管等方面的法規(guī)嚴(yán)重滯后的問題，醫(yī)務(wù)人員缺乏專業(yè)知識、臨床營養(yǎng)專業(yè)人員嚴(yán)重不足是產(chǎn)業(yè)發(fā)展受限的另一大因素。 業(yè)界呼吁政府盡快完善相關(guān)法規(guī)，規(guī)范管理特殊醫(yī)學(xué)用途食品，以提高我國整體醫(yī)療水平，改善臨床后果；降低整體醫(yī)療費(fèi)用；改善我國病人或老年人群的健康水平；促進(jìn)我國臨床營養(yǎng)學(xué)術(shù)專業(yè)隊(duì)伍的發(fā)展；促進(jìn)臨床營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)在我國的發(fā)展、變化，特別是民族工業(yè)的發(fā)展。
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