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特醫(yī)食品(FSMP)是藥品還是食品?

發(fā)布時(shí)間:2020-07-13    編輯:百澤健康    閱讀:

特醫(yī)食品是什么?在目標(biāo)人群無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿足其營(yíng)養(yǎng)需求時(shí),可以作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑,起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。同時(shí)針對(duì)不同疾病的特異性代謝狀態(tài),對(duì)相應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定,能更好的適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營(yíng)養(yǎng)需求,提供有針對(duì)性的營(yíng)養(yǎng)支持。 

 

什么是特醫(yī)食品(FSMP)?這類食品適用于哪些人群? 

 

FSMP是一個(gè)英文縮寫詞,全稱是:Food for Special Medical Purposes;中文意思是:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。根據(jù)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中的定義,這類食品是“為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下,單獨(dú)食用或與其他食品配合食用”。 

 

特醫(yī)食品(FSMP)是藥品還是食品? 

 

特醫(yī)食品是食品,而不是藥品;但不是正常人吃的普通食品。通俗地說(shuō),F(xiàn)SMP是病人吃的飯。就是老百姓常說(shuō)的:“生病了,要吃點(diǎn)好的,增加營(yíng)養(yǎng)”。但這里所說(shuō)“病人的飯”,是經(jīng)過(guò)了臨床醫(yī)生和營(yíng)養(yǎng)學(xué)家們大量的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究,以科學(xué)的客觀事實(shí)為依據(jù)的配方食品,是科學(xué)的,營(yíng)養(yǎng)的,健康的“飯”。 

 

在政府管理方面,中國(guó)與其他國(guó)家一樣,已將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入食品監(jiān)管體系。 

 

為什么要使用特醫(yī)食品? 

 

特醫(yī)食品采用的是標(biāo)準(zhǔn)化的科學(xué)、均衡、全面的營(yíng)養(yǎng)配方,可以方便地長(zhǎng)期或短期滿足患者的營(yíng)養(yǎng)需求。大量的證據(jù)和臨床實(shí)踐表明,營(yíng)養(yǎng)支持對(duì)于患者的治療效果和康復(fù)具有十分重要的作用。 

 

臨床經(jīng)口服使用特醫(yī)食品(FSMP)也稱為場(chǎng)內(nèi)營(yíng)養(yǎng),與通過(guò)靜脈使用場(chǎng)外營(yíng)養(yǎng)有什么區(qū)別? 

 

特醫(yī)食品由于其專門的科學(xué)配方,營(yíng)養(yǎng)成分全面均衡,容易消化吸收,具有良好的患者適應(yīng)性,經(jīng)過(guò)腸道進(jìn)行消化和吸收,可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。同時(shí)操作使用方便,風(fēng)險(xiǎn)小,很少發(fā)生并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)。 

 

特殊情況下,需要營(yíng)養(yǎng)支持的患者也可以采用另外一種較為復(fù)雜的方式,稱為:腸外營(yíng)養(yǎng)(通過(guò)中心靜脈血管穿刺,或者周圍靜脈血管穿刺,放置靜脈導(dǎo)管,進(jìn)行導(dǎo)管固定,將外來(lái)的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)直接輸注到人體的血液循環(huán)中,這種方式叫做靜脈營(yíng)養(yǎng),由于靜脈營(yíng)養(yǎng)不通過(guò)人體胃腸道消化吸收系統(tǒng),所以又叫腸外營(yíng)養(yǎng)。)這種方式必須由經(jīng)過(guò)嚴(yán)格醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的醫(yī)護(hù)人員操作,過(guò)程復(fù)雜,風(fēng)險(xiǎn)較大,操作過(guò)程和使用過(guò)程不當(dāng)可能發(fā)生各種嚴(yán)重的并發(fā)癥。 

 

國(guó)外對(duì)臨床營(yíng)養(yǎng)支持方式的使用是否相同?

 

國(guó)際上通行的辦法是盡量采用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng),也就是使用FSMP特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,簡(jiǎn)單方便,操作安全,最大限度地保護(hù)病人自己的消化吸收功能,且費(fèi)用比較低廉。國(guó)際上采用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的例數(shù)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于腸外靜脈營(yíng)養(yǎng)采用的例數(shù)。國(guó)際調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)醫(yī)院腸內(nèi)腸外營(yíng)養(yǎng)的比例約為1:5左右,國(guó)外約為5:1左右。這種情況易造成腸外制劑濫用,也造成醫(yī)療費(fèi)用的巨大浪費(fèi)。 

 

特醫(yī)食品在國(guó)外的管理方式是怎么樣的? 

 

國(guó)外一般通過(guò)特醫(yī)食品(或稱為醫(yī)用食品)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理。包括歐洲、北美、澳大利亞、新西蘭等在內(nèi)的國(guó)家都把這類產(chǎn)品作為食品來(lái)管理,設(shè)有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);國(guó)際食品法典委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)中也有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)。各國(guó)政府根據(jù)國(guó)家和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的監(jiān)管。多數(shù)國(guó)家不要求進(jìn)行產(chǎn)品的專門注冊(cè)、批準(zhǔn),少數(shù)國(guó)家要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)管理部門備案。 

 

為什么不把特醫(yī)食品當(dāng)做藥品來(lái)管理? 

 

特醫(yī)食品是特殊狀態(tài)下食用的食品,其不具備針對(duì)某種疾病的治療效果,而是為改善病人的營(yíng)養(yǎng)狀況,為疾病的治療恢復(fù)提供良好的基礎(chǔ)條件。醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師會(huì)根據(jù)各種疾病狀態(tài)和病人營(yíng)養(yǎng)狀況選擇使用相應(yīng)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 

 

無(wú)論從產(chǎn)品的作用、形態(tài)(粉狀或液態(tài),且體積較大)、成分(主要是含有各種營(yíng)養(yǎng)素)以及臨床用途(營(yíng)養(yǎng)支持或代餐等),其作用都更接近于食品。 

 

特醫(yī)食品在國(guó)外是怎么分類的? 

 

根據(jù)臨床病人的需求,特醫(yī)食品一般分為三大類,有針對(duì)普通患者的全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品(提供全部營(yíng)養(yǎng)需要),如標(biāo)準(zhǔn)型,高能量密度型,添加纖維素型,預(yù)消化型等;有針對(duì)特定疾病患者的產(chǎn)品,如糖尿病型、肝病專用型、腎病專用型、肺病專用型、腫瘤專用型、呼吸系統(tǒng)疾病專用型、創(chuàng)傷感染專用型、先天代謝障礙專用型等;另外還有一類非全營(yíng)養(yǎng)的產(chǎn)品(提供部分營(yíng)養(yǎng)需要),可以與其他食品配合使用。 

 

特醫(yī)食品在具體使用時(shí)病人會(huì)不會(huì)用錯(cuò)? 

 

特醫(yī)食品偶爾吃錯(cuò)或者誤食,一般不會(huì)對(duì)健康造成損害。因?yàn)槠浔旧砭褪鞘称?,是由營(yíng)養(yǎng)素組成的。但是用錯(cuò)了浪費(fèi)金錢和資源不說(shuō),也影響患者的使用效果。 

 

國(guó)外實(shí)踐證明,特醫(yī)食品在國(guó)際上已有三十多年的使用歷史,很少有因產(chǎn)品本身的問(wèn)題出現(xiàn)不良反應(yīng)。該類產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)往往在于長(zhǎng)時(shí)期的誤用和濫用,因此應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用。 

 

特醫(yī)食品在國(guó)外的應(yīng)用情況是怎樣的? 

 

早在上世紀(jì)八、九十年代國(guó)外就已經(jīng)在臨床上普遍使用該類產(chǎn)品,在歐洲各國(guó)、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用十分廣泛,是臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品。不少國(guó)家已經(jīng)將這類產(chǎn)品列入醫(yī)保報(bào)銷范圍。 

 

特醫(yī)食品在中國(guó)的應(yīng)用情況如何? 

 

這類產(chǎn)品的應(yīng)用在我國(guó)起步較晚,發(fā)展也比較緩慢,但隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,老齡化社會(huì)的來(lái)臨,醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)保壓力越來(lái)越大,人們對(duì)營(yíng)養(yǎng)知識(shí)和營(yíng)養(yǎng)健康狀況的日益關(guān)注,加上國(guó)內(nèi)外的信息交流,越來(lái)越多的營(yíng)養(yǎng)學(xué)家、醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師和患者本身重視疾病期間的營(yíng)養(yǎng)狀況。這也就需要以國(guó)家法規(guī)的形式來(lái)規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國(guó)的生產(chǎn)和使用。 

 

特醫(yī)食品在國(guó)外有什么監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)? 

 

歐洲、美國(guó)、澳大利亞新西蘭等國(guó)家的政府已經(jīng)相繼制定了本國(guó)的有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),部分國(guó)家則從法律上認(rèn)可了WHO和FAO的國(guó)際法典委員會(huì)——CODEX國(guó)際通用的CODEX STAN 180-1991《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》和CODEX STAN 72 -1981《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》。同時(shí)在可行的法律框架中,再輔以相配合的生產(chǎn)和監(jiān)管指導(dǎo)原則,參照普通食品的管理模式進(jìn)行管理。 

 

在我國(guó)如何保證特醫(yī)食品安全? 

 

我國(guó)制定了嚴(yán)格的專門針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),以保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方的科學(xué)性,安全性和臨床有效性;并要求按照產(chǎn)品標(biāo)注的分類,嚴(yán)格在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用; 

 

同時(shí)我國(guó)對(duì)這類食品實(shí)行更加嚴(yán)格的生產(chǎn)監(jiān)管。我國(guó)同時(shí)制定和發(fā)布了比歐美等國(guó)家更嚴(yán)格的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn),以規(guī)范該類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn);同時(shí)將與臨床專家結(jié)合,加強(qiáng)科學(xué)宣貫,確保正確使用這類產(chǎn)品。

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